对弹性的反思|在危机时代，生物制药行业能否承受全球冲击？

1、技术转移方面，缺乏规范化认识。如何将工艺放大，根本还是遵照的CQA和CPP剖析途径。浅显一点的能够这样了解，商业化的人员，其实并不需求知其所以然，那是研发人员的专业范畴。但是应该在良好的沟通下，到达知其然的地步。例如发酵工艺，晓得需求控制的指标和范围即可，即规范化认识；至于为何需求控制这个指标，以及参数范围的合理性，那是研发人员的事。但即便在传统制药圈，工艺原理的研讨仍然还有相当多不充沛的状况，所以不乏研发人员恼羞之下来一句，你不懂。而在标榜技术更高端的生物圈，能够预见，这个挡箭牌将会在障碍产业化的施行上凸显出更大的能力。  

笔者就曾经有一次遇到，关于发酵工艺的放大，可以放到多大的案例。起初研发总监很担忧，给出的口风是，到200L，结果后来不知怎样就变成了2000L，其中道理一直云里雾里。  

2、良好的工艺设计去主导工程设计和建立。基于良好的工艺放大完成，进而停止设备产线的设计和肯定，再进而基于产线的规划，肯定整个车间的规划，以及进而肯定辅助区域的配套规划。这是工程设计的根本理念。这其中每一步，都是当前生物圈的学问短板。更不要提，目前生物圈的学问优点都根本集中在发酵、培育这样的前道。关于后道的制剂学问，瘠薄到了以至不幸的地步。例如笔者接触到的，某研发人员，关于无菌制剂的胶塞如何处置是一无所知，也被委派担任车间的建立，然后被不靠谱的工程人员照猫画虎再次坑进去。

更不要提接下来的清洁考证等方面，在产业化完成中需求思索的方面。  

所以，综述来看，生物圈完成产线化，先要突破的围墙就是，在招人的不要再强调具备生物医药理论学问和经历的门槛。事实上，如前所述的可以知其然即可，这个经历在当前并不是重要的。