对弹性的反思|在危机时代,生物制药行业能否承受全球冲击?

2021-08-12 17:49:32 589

1、技术转移方面,缺乏规范化认识。如何将工艺放大,根本还是遵照的CQA和CPP剖析途径。浅显一点的能够这样了解,商业化的人员,其实并不需求知其所以然,那是研发人员的专业范畴。但是应该在良好的沟通下,到达知其然的地步。例如发酵工艺,晓得需求控制的指标和范围即可,即规范化认识;至于为何需求控制这个指标,以及参数范围的合理性,那是研发人员的事。但即便在传统制药圈,工艺原理的研讨仍然还有相当多不充沛的状况,所以不乏研发人员恼羞之下来一句,你不懂。而在标榜技术更高端的生物圈,能够预见,这个挡箭牌将会在障碍产业化的施行上凸显出更大的能力。  

笔者就曾经有一次遇到,关于发酵工艺的放大,可以放到多大的案例。起初研发总监很担忧,给出的口风是,到200L,结果后来不知怎样就变成了2000L,其中道理一直云里雾里。  

2、良好的工艺设计去主导工程设计和建立。基于良好的工艺放大完成,进而停止设备产线的设计和肯定,再进而基于产线的规划,肯定整个车间的规划,以及进而肯定辅助区域的配套规划。这是工程设计的根本理念。这其中每一步,都是当前生物圈的学问短板。更不要提,目前生物圈的学问优点都根本集中在发酵、培育这样的前道。关于后道的制剂学问,瘠薄到了以至不幸的地步。例如笔者接触到的,某研发人员,关于无菌制剂的胶塞如何处置是一无所知,也被委派担任车间的建立,然后被不靠谱的工程人员照猫画虎再次坑进去。

更不要提接下来的清洁考证等方面,在产业化完成中需求思索的方面。  

所以,综述来看,生物圈完成产线化,先要突破的围墙就是,在招人的不要再强调具备生物医药理论学问和经历的门槛。事实上,如前所述的可以知其然即可,这个经历在当前并不是重要的。  


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